东莞宜安科技股份有限公司（以下简称“公司”或“宜安科技”）收到国家药品监督管理局核发的可降解镁骨内固定螺钉境内医疗器械注册申请受理通知书（受理号：CQZ2500780），现将相关情况公告如下： 

一、公司可降解镁骨内固定螺钉相关情况 

公司研发的可降解镁骨内固定螺钉，以纯度为99.99wt.%的高纯镁制成，元素单一，无多元素毒性影响,生物安全性方面具有优势，用于保髋治疗微创手术，促进患处骨骼生长及修复。可降解镁骨内固定螺钉具有良好的生物相容性、与骨组织接近的力学性能，能促进骨成型，实现在体内修复功能的同时逐渐降解，不在患者体内残留，避免了二次手术取出给患者及其家属造成心理、生理及经济上的负担，是一类极具临床应用前景的骨科植入物。 

二、对公司的影响 

公司可降解镁骨内固定螺钉境内医疗器械注册申请获得受理，表示该品种进入注册审批阶段，对公司近期财务状况、经营业绩不构成重大影响。若该产品注册审评通过，将进一步丰富公司产品布局，增强公司核心竞争力，强化公司市场地位。 

三、后续流程及风险提示 

若公司可降解镁骨内固定螺钉产品顺利通过国家药品监督管理局注册审批，可降解镁骨内固定螺钉产品可实现生产上市销售，填补国内同类产品空白。可降解镁骨内固定螺钉产品最终能否经国家药品监督管理局注册审批通过以及获批上市的时间存在不确定性。上述产品投产后的实际销售情况可能受到未来市场推广效果、市场环境变化等因素影响，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的影响。公司将积极推动可降解镁骨内固定螺钉项目后续进程，并及时履行信息披露义务，敬 请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 

东莞宜安科技股份有限公司（DongGuan Eontec Co;Ltd）成立于1993年5月，经过二十余年的学习研究以及发展，成为国内领先的新材料公司。宜安科技是一家集轻合金材料研发、生产、营销为一体的国家火炬计划重点高新技术企业，液态金属、生物可降解医用镁合金、镁铝合金汽车产品为公司三大重点板块业务。产品范围包括消费电子、高端LED幕墙、医疗器械、汽车配件、通讯设备、大型结构件（车门、电视幕墙等）等。

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近日，国家药品监督管理局批准了深圳中科精诚医学科技有限公司含镁可降解高分子骨修复材料创新产品注册申请。该产品由丙交脂-乙交脂共聚物（PLGA）、β-磷酸三钙（β-TCP）、金属镁（Mg）组成，采用低温增材制造技术及后处理制备而成。该产品适用于不影响骨结构稳定性的四肢骨缺损的填充和修复。