2026年9月28日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026 年第 16 号）》，公示时间为9月28日至10月16日。有 2 款镁合金产品进入创新医疗器械特别审查程序。

1. 生物可吸收镁合金胆道支架系统 

申请人：amg 国际有限公司 

amg 国际有限公司是全球可吸收胆道支架领域先行者。

其 ARCHIMEDES 可降解胆道支架已取得 CE 认证并在欧洲上市，是全球为数不多的全降解胆胰支架。本次申报生物可吸收镁合金胆道支架系统，依托镁合金可控降解材料技术，植入后可在体内逐步降解吸收，避免传统塑料/金属胆道支架需要二次手术取出的痛点，减少患者多次内镜干预。镁合金材料兼具良好力学支撑性与生物相容性，适配良性胆道狭窄等场景，为胆道梗阻提供全新微创治疗方案。

2. 可吸收镁合金颅骨内固定系统 

申请人：沪创医疗科技（上海）有限公司 

沪创医疗成立于2014年12月，是一家从事可降解镁合金Ⅲ类植入物研发及生产的科技创新型公司国家高新企业。

全球首款：全球首款可降解镁合金颅骨固定系统，由上海交大丁文江院士、袁广银教授团队与上海华山医院合作研发。免二次手术取出：开颅术后固定的镁合金材料随骨愈合在体内完全降解，避免传统钛板需二次手术取出的创伤，是神经外科手术材料的突破。骨科平台延伸：与公司镁合金骨折内固定螺钉同源，掌握从高洁净度医用镁合金熔炼到植入物生产的全套核心技术。