肝癌是我国高发的恶性肿瘤之一，而经导管动脉化疗栓塞（TACE）作为中晚期肝癌的重要治疗手段，通过栓塞剂阻塞肿瘤供血血管、同时靶向递送化疗药物来杀伤肿瘤。然而，传统栓塞材料存在功能单一、栓塞效果有限等局限；尤其不可降解的栓塞微球会造成血管永久栓塞，可能损害肝功能、也限制了患者后续接受其他治疗的空间 。

      正是在这一临床痛点上，一种全新的"金属可降解"栓塞微球进入大众视野。

      近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示》，8款产品拟进入创新医疗器械特别审查程序（俗称"创新绿通"），公示时间为2026年8月10日至8月24日。其中，第4项"可降解镁金属栓塞微球"、申请人重庆百迈腾世医药科技有限公司位列其中 。

百迈腾世进入"绿通"的产品是可降解镁金属栓塞微球（研发代号BM601），用于不可手术切除的原发性肝癌的TACE治疗，属于III类医疗器械，提供50—120μm、100—250μm等规格 。其技术源自苏州大学刘庄教授团队，相关成果发表于国际期刊 Science Advances（"Magnesium microspheres for enhanced transarterial chemoembolization therapy of hepatocellular carcinoma"） 。

简单来说，镁微球分散在碘油中、经介入手术注入肿瘤血管后，会持续产生氢气和氢氧化镁，通过多种机制协同增效  ：
1.更强的栓塞与碘油滞留：镁微球分散于碘油中，有望实现更强的血管栓塞和更长的肿瘤内碘油滞留；
2.调节肿瘤微环境：镁微球降解产生氢气与氢氧化镁，可中和酸性肿瘤微环境、清除活性氧，从而抑制肿瘤；
3.激活抗肿瘤免疫：通过逆转免疫抑制、恢复耗竭的CD8⁺T细胞功能，触发T细胞介导的抗肿瘤反应；
4.可降解、更护肝：与传统不可降解微球不同，镁微球可被代谢清除，对肝功能影响相对较小，避免对正常肝组织的长期负面影响，也为后续治疗保留了空间。

临床进展

早期数据亮眼据投资方领航新界披露，截至2026年4月底，BM601的早期临床客观缓解率（ORR）达93.3%、完全缓解率（CR）达73.3%，初步数据显示临床疗效显著优于常规TACE疗法，且安全性良好，计划2027年提交上市申请 。目前，一项评价可降解镁金属栓塞微球用于原发性肝细胞癌安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照临床试验也已开展，为进一步确证其价值、支持注册申报夯实基础 

重庆百迈腾世医药科技有限公司成立于2022年9月，位于重庆市璧山区，注册资本1000万元，其母公司为山东安舜制药有限公司，属于齐鲁制药集团体系。公司承接百迈生物BM601及后续相关产品的商业转化落地，是投资机构领航新界立足重庆、践行"能支持、善转移、创增量"的代表案例 。其背后的百迈生物，则基于苏州大学刘庄教授团队的原创技术自主开发了这款III类医疗器械产品，拥有独立自主知识产权 。2025年9月，齐鲁制药与百迈生物达成协议共同推进BM601的产品开发，百迈生物将获得总金额超2亿元人民币的里程碑付款及额外的销售提成和境外收益分享。