3月26日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）正式公示《创新医疗器械特别审查申请审查结果（2025年第3号）》，可降解镁合金线骨螺钉入选。 

 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示 

 1.产品名称：人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法） 

 申请人：珠海圣美生物诊断技术有限公司 

 2.产品名称：生物疝修补补片 

 申请人：卓阮医疗科技（苏州）有限公司 

 3.产品名称：一次性使用心腔内超声成像导管 

 申请人：上海微创电生理医疗科技股份有限公司 

 4.产品名称：磁控无创可延长假体系统 

 申请人：北京爱康宜诚医疗器材有限公司 

 5.产品名称：抗栓塞脑保护装置 

 申请人：上海申淇医疗科技有限公司 

 6.产品名称：青光眼引流管 

 申请人：明澈生物科技（苏州）有限公司 

 7.产品名称：麻风分枝杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 

 申请人：苏州方科生物科技有限公司 

 8.产品名称：质子治疗系统 

 申请人：瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司 

 9.产品名称：肾动脉超声消融仪 

 申请人：上海汉通医疗科技有限公司 

 10.产品名称：植入式神经刺激系统 

 申请人：博睿康医疗科技（上海）有限公司 

 11.产品名称：冠状动脉介入手术控制系统 

 申请人：北京中科鸿泰医疗科技有限公司 

 12.产品名称：新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法） 

 申请人：上海捷易生物科技有限公司 

 13.产品名称：结直肠癌数字病理图像微卫星不稳定性分析软件 

 申请人：苏州可帮基因科技有限公司 

 14.产品名称：可降解镁合金接骨螺钉 

 申请人：华融科创生物科技（天津）有限公司