镁合金具有低密度、低弹性模量、可生物降解、高比强度、生物相容性好等优点，作为一种可降解植入器械的候选材料，在骨科、心血管等医学领域展现出极大的应用前景。近年来，关于可降解镁合金在医学领域的研究越来越多，也受到广泛的关注。相对与传统的不锈钢、钴基合金和钛合金骨科植入器械，镁合金植入器械可以在受损骨组织完成修复后降解吸收掉，不需要二次手术取出，能够显著减少患者痛苦和治疗成本。此外，镁合金的密度和弹性模量与人体骨组织更接近，可显著降低应力遮挡效应，有利于骨组织的愈合。镁合金具有良好的力学性能，与人体生物相容性好，且在人体内具有可生物降解等优点，是一种高性能的金属材料，成为生物医用材料领域研究热点。这一领域中，可降解镁材料正展现出其非凡的魅力和潜力。 01、可降解镁材料革新医疗：政策风向标下的未来动向
随着临床需求的不断增长和科技的飞速进步，生物医用材料领域取得了显著的成功。它们不仅挽救了数以千万计的危重病人的生命，而且显著降低了心血管病、癌症、创伤等重大疾病的死亡率。同时，这些材料也在推动当代医疗技术的不断创新与发展。生物医用材料主要包括生物医用金属材料、医用无机材料、医用高分子材料和医用复合材料等。作为医疗器械创新发展的源泉，它们在医疗领域发挥着不可替代的作用。
资料来源：药智医械数据 据统计，截至2024年2月，我国有效期内的Ⅱ&Ⅲ类医疗器械产品注册总数已达到133901件，备案数量更是高达185633件。从2019年至2022年，产品注册备案数量逐年上升，年总增长率约为36.2%。2023年，医疗器械产品注册总数为27452项，备案数为36826项。值得一提的是，国产医疗器械在注册和备案中的占比率均超过了95%，显示出我国医疗器械产业的强大实力。我国已跃升为除美国外的全球第二大医疗器械市场。在全球范围内，生物医用材料及其制品占据了医疗器械产品市场约40%的份额。其中，骨科和心血管应用产品的需求最大，分别占据了全球生物医用材料市场的37.5%和36.1%的份额。
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02、临床应用领域的璀璨新星，镁材料展现巨大潜力 镁是组成生物骨骼的主要成分，能够促进骨骼、牙齿及细胞形成，并在骨骼的矿物质代谢中具有重要的调节作用。镁合金作为新一代可降解材料具有金属特性，其塑性、刚度、加工性能等都要远优于现已开始临床应用的聚乳酸等可降解高分子材料，它的临床应用将大大提升现有金属植入材料及心血管支架的医疗功能！其中，生物可降解镁材料是近年来快速发展的新型医用金属材料，有诱人的临床应用潜力和深入研究价值。 优势： 1.Mg是人体必需的微量元素之一，在动物体内含量仅次于钙、钠、钾，且在细胞内仅次于钾，与神经、肌肉及心脏功能密切相关，对维持细胞膜结构和调节细胞的生长具有重要作用，是能量传输、贮存和利用的关键元素，还是新陈代谢过程中各种酶系统的重要活化剂，并参与人体内几乎所有的新陈代谢过程，如骨细胞的形成、蛋白质的合成等。另外，镁具有诱导骨生长的作用，能加速骨愈合，还可以调节DNA和RNA结构，降低癌症发病率，增强心血管的抗病毒能力，减少血液中胆固醇的含量，从而防止高血压、动脉硬化和心肌梗塞等疾病。而以镁作为医用植入材料势必能增加人体内Mg的含量，这样就可以为患者带来上述诸多好处。 （a）适用于牙齿的贵金属（b）骨质代替材料（c）人工晶状体（d）加维克人造心脏外观 2.镁及其合金的密度约1.7g/cm³，与人骨密度(1.75g/cm³左右)几乎完全相等，符合理想接骨板的要求，植入人体后不会增加患者的负重感和不适感，对其康复十分有利。 3.镁及镁合金的杨氏模量与人体骨骼(10~40GPa)最为相近，约为45GPa，能有效缓解甚至避免应力遮挡效应，因而不会阻碍骨骼的生长和愈合。 4.镁及其合金的比强度和比刚度均很高。纯镁的比强度约为133MPa/(g/cm³)，而超高强度镁合金可达480MPa/(g/cm³)，完全满足植入材料的力学性能要求。 5. 镁及其合金具有良好的生物相容性，可以在体内自动降解，所以无需再次通过手术取出。此外，镁的标准电极电位很低，在体内生成的离子可被机体组织吸收，然后通过体液排出体外。 03、可降解镁材料在医疗领域的多元应用与前沿突破 可降解镁材料在医疗领域的应用日益受到关注。从早期的桡动脉和精索静脉曲张手术止血，到如今的骨科植入器械和冠心病治疗，可降解镁材料在医疗领域的应用案例不断增多。 骨科医学领域 据统计，每年因外伤、肿瘤造成的骨折和骨缺损患者高达数千万。临床上常用于治疗的医用生物材料有：316L不锈钢、钛及钛合金、钴铬合金、镍钛合金等，但这些传统的金属医用材料在临床使用中存在不足： ①材料的弹性模量较高，在修复损伤骨组织时易诱发“应力遮挡”效应，导致局部骨质疏松或骨折; ②因生物腐蚀释放的金属离子或颗粒，易诱发损伤骨组织周围炎症反应，延长损伤骨组织愈合时间; ③制备骨钉、骨板、骨针、支架材料等临时性植入材料时，愈后需二次手术取出，不仅造成患者身心和经济负担，还极易引发二次损伤，严重时可导致二次骨折。 可降解镁材料作为骨科植入器械材料，其显著优势在于可降解吸收，无需二次手术取出，减轻患者痛苦和治疗成本。其密度和弹性模量与人体骨组织相近，有助于骨组织愈合。上海交通大学研发的JDBM合金在骨科领域的应用取得了显著成果，已成功应用于骨钉、骨板等器械的研发。相关临床试验验证了其临床效果和生物安全性，为全降解镁合金植入物的临床推广和应用奠定了基础。 此外可降解镁合金骨钉的临床试验也取得突破性进展，上海交大戴尅戎院士、郝永强教授团队以及丁文江院士、袁广银教授团队联合进行的研究，在国际骨科临床转化期刊《Journal of Orthopaedic Translation》上发表了关于可降解镁合金骨钉1-2年临床试验的观察结果。所有患者在术后内踝骨折都成功愈合，并且功能恢复良好。这项研究验证了可降解镁合金螺钉在治疗内踝骨折中的临床效果和生物安全性。这是国内首个公开报道的可降解医用镁合金临床试验，同时也是国际上首款带有功能涂层的可降解镁合金骨钉的临床试验结果公开报道，具有重大的里程碑意义。 另外含镁复合骨缺损填充材料也有重大突破。中科院深圳先进技术研究院转化医学中心研发的冷冻3D打印含镁支架骨修复材料（博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料），在难愈型骨缺损修复中表现了良好的应用前景。相关创新三类骨科内植物（博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料）获批NMPA绿色通道，并荣获第二十一届中国专利银奖。所孵化的深圳中科精诚医学科技有限公司2021年在北京积水潭医院主导下开展多中心临床试验，预计2024年可获批上市，服务骨科病人。这意味着可降解含镁复合骨缺损填充材料成功在人体上实现批量临床使用，标志着可降解含镁复合骨缺损填充材料产业化步入了新阶段，促进了医用镁金属产业化的应用，同时标志着我国骨科植入器械技术又向国际先进水平迈出了一大步。 冠心病治疗领域 镁合金在冠心病治疗中取得了突破性进展，主要应用于可降解镁合金支架的研发。在冠状动脉介入领域，目前临床应用的冠脉支架主要可分为三大类，即裸金属支架、药物洗脱支架以及生物可降解支架。可降解镁合金支架的主要材料有AE21、AZ91、AZ31B 和 WE43合金等，其中 WE43 镁合金支架是目前研究最为深入的一种。 镁合金血管支架（A 展开后,B 为支架展开前，C 为电镜下放大） 口腔科领域应用 镁合金相对于其他金属材料而言更接近人体骨密质，作为牙种植体材料具有更好的生物力学相容性，同时，镁合金能促进钙磷的沉积，密质骨的生长，表明镁及其合金在口腔种植领域有良好的应用前景。 近年来，相继有研究者探索镁合金在口腔外科、口腔种植、口腔内科、口腔正畸科、股组织工程多空支架材料等领域的应用，如研发生物可降解镁合金的多孔牙种植体，用于口腔引导骨／组织再生的可吸收镁合金修复系统。同时也在考虑镁及镁合金作为嵌体、冠修复及可摘局部义支架材料，以及在口腔正畸方面的优势。目前大部分进展仍处于研究阶段。 其他应用 除了骨科和冠心病治疗，镁合金在医疗领域还有广泛的应用前景。例如，作为药物载体，通过控制药物释放速度和剂量来提高治疗效果；用于制作医疗器械和手术工具，如手术刀、钳子等，减少手术过程中的感染和并发症。 全球首款可降解镁金属闭合夹获批上市。苏州奥芮济医疗科技有限公司“可降解镁金属闭合夹”创新产品注册申请。该产品由可降解镁金属闭合夹和基座组成。镁金属闭合夹包括上臂、下臂和尾部O型结构三部分，放置于基座内。其中，可降解镁金属闭合夹由高纯镁材料制成，可避免现有镁合金产品中常用的铝、稀土等元素对人体健康的潜在风险，且植入后不影响术后X光、CT、核磁等影像学诊断；通过塑性变形和热处理技术调控，增强高纯镁金属的力学性能，提高了闭合夹的稳定性和可靠性。该产品适用于外科手术不需要提供永久闭合力的血管或胆管等管状组织的结扎和闭合，不适用于大动脉和大静脉。该产品的上市将为临床治疗提供更多的选择。 04、国产可降解镁材料的创新突破 1.深圳中科精诚医学科技有限公司：首获国家创新医疗器械特别审批的硬组织骨修复产品”——超低温3D打印含镁可降解高分子骨修复材料含镁可降解高分子骨修复材料于2018年获得国家药监局（NMPA）创新医疗器械特别审批。该产品是以欧洲科学院院士香港中文大学秦岭教授为首席科学家，领衔中国科学院深圳先进技术研究院科研团队和精诚医学技术团队，经过十余年不懈努力共同研发出，可替代自体骨移植的人工骨修复材料，全面实现材料性能、制备工艺的国产创新，发扬民族品牌的目标。含镁可降解高分子骨修复材料是利用国际首创的超低温3D打印成型技术，创新地将可降解金属镁均匀复合入PLGA/TCP可降解多孔支架中制备而成。通过3D打印赋予此产品独特的宏观孔-微观孔立体三维空间结构，这种结构具有理想的骨传导作用，可提高骨细胞粘附，增殖和迁移，促进骨组织的生长。 2.东莞宜安科技股份有限公司：全球首款可降解纯镁骨钉进入临床报告准备阶段。宜安科技用高纯镁材料加工而成的可降解镁骨内固定螺钉为世界首例，据了解宜安科技的镁骨钉产品以纯度为99.99wt.%的纯镁为材料，具有元素单一、无需考虑多元素毒性影响，在生物安全性方面更具优势，与此同时，还具有良好的生物相容性、与骨组织接近的力学性能，能促进骨成型，实现在体内修复功能的同时逐渐降解，不在体内残留，避免了二次手术取出给患者及其家属造成的心理、生理及经济上的负担。宜安科技的“新型可降解镁合金硬组织植入器械研发”项目已被列为科技部国家重点研发计划“十四五”重点专项。同时，“可降解医用镁合金材料”被列入工业和信息化部、国家药监局组织开展的“生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）工作”。 3.苏州奥芮济医疗科技有限公司“全球首款自主研发的可降解镁金属闭合夹于2023年12月获得中国药监局（NMPA）的第三类医疗器械注册证，填补了此前国内在此领域的空白，有望大大增加临床患者获益。 植入患者体内后，根据规格型号差异，“可降解镁金属闭合夹”在半年到一年左右的时间内可以被人体全部降解吸收。基于可降解镁金属材料的良好力学相容性、物理相容性和生物相容性，以及其在促成骨、抑炎症、抗肿瘤方面的优异潜力，“可降解镁金属闭合夹”既能有效避免现有工业镁合金产品中常用的铝、稀土等元素对人体健康的潜在风险，且植入后不影响术后X光、CT、核磁等影像学诊断，具有极高的临床价值。 未来，随着可降解镁材料制备工艺的完善和临床应用的深入，其在医疗领域的应用前景将更加广阔。我们期待着可降解镁材料在药物载体、医疗器械和手术工具等方面发挥更大的作用，为人类的健康事业作出更大的贡献。同时，我们也应关注可降解镁材料在医疗应用中可能存在的挑战和问题，如材料的安全性、生物相容性等方面的深入研究，以确保其在实际应用中能够发挥最佳效果。我们有理由相信，在不久的将来，医疗领域将会见证可降解镁材料更多的创新和突破，可降解镁材料将成为医疗领域不可或缺的一部分，为人类的健康事业注入新的活力。
陕公网安备61080002000100号
