近日，凭借全球独家的时控降解涂层技术和高性能镁合金材料，苏州英诺科医疗科技有限公司研发的可吸收镁合金空心接骨螺钉进入中国创新医疗器械绿色通道。加上今年年初获批的FDA突破性器械认证，该产品成为国内唯一获批中美双创新认证的国产镁合金产品，也标志着国产创新技术获得全球认可。据了解，该产品已完成临床试验所有病例的一年期随访，正在出具最终报告。  

英诺科可吸收镁合金接骨螺钉的诞生，解决了传统骨科植入物需要二次手术取出的临床痛点。与传统金属植入物不同，该款镁合金螺钉在完成固定使命后会在人体内自然降解，避免了二次手术的伤痛并节省医疗开支。与市面上已有的聚乳酸等可降解螺钉相比，该镁合金螺钉能够提供媲美钛合金螺钉的固定性能，同时避免了聚乳酸酸性降解产物引发炎症反应的风险，突破了传统可降解材料在应用强度和生物相容性方面的双重局限。  

# 技术壁垒：破解全球性医学难题 

镁合金作为一种可吸收的骨科植入金属材料，具有巨大的应用前景，但也面临着严峻挑战。镁是一种化学性质活跃的金属，普通镁合金常在体内快速降解并伴随植入部位的氢气积累，导致骨折内固定不稳定甚至失效，是长期以来镁合金临床应用的难题与挑战。 英诺科全球首创的“时控降解涂层技术”成功解决了这一全球性难题。该涂层具有良好的生物相容性，均匀涂覆、安全完整，能够精确控制镁合金产品在植入体内后的降解周期。这种时控降解特性使得产品在骨愈合的关键期内能够保持稳定的降解速率，实现其与骨愈合的周期相匹配，确保植入物在骨愈合期间保持稳定状态，大幅降低治疗失败风险。该项技术也已获得中国与美国的专利授权保护。  # 性能优势：超越传统材料的卓越表现 除了表面改性技术外，英诺科还对镁合金材料进行了全面优化，实现了力学性能与生物相容性的双重提升。公司采用独家专利配方镁合金和先进生产工艺，使材料的抗拉强度显著高于传统可降解植入物，能够应对复杂骨折的固定需求。其材料抗拉强度甚至超过纯钛，能够提供坚强内固定。同时，镁合金材料弹性模量与人体骨组织接近，能有效避免应力遮挡引起的成骨障碍和骨结合不良。材料与人体组织高度兼容，不干扰骨及周围软组织的再生。 

# 临床验证：优异效果获得专家认可 

2024年9月，英诺科可吸收镁合金接骨螺钉完成了全国多中心临床试验入组，共纳入近190名患者。入组的骨折部位包括足部、踝部、肩部、肘部和腕部等。据了解，目前已经完成所有病例随访，正在出具最终报告。 本次临床试验由首都医科大学附属北京积水潭医院牵头，联合全国其他六家知名骨科医院共同开展。各中心研究者对本次临床试验的安全性和有效性给予了充分的肯定，认为该产品在保证临床疗效的同时避免二次手术有极大的潜力。同时，研究者们反馈产品的操作手感与手术方法与常用的产品基本一致，这使得医生无需改变原有的操作习惯，堪称“隐形创新”。截至目前，临床受试者观察指标均达到试验预期，愈合率100%且未出现任何产品相关的不良反应或并发症，临床疗效令人满意。 

# 市场前景：解决患者痛点，替代空间巨大 

随着人口老龄化以及全民运动的普及，骨科疾病的发病率不断上升，从而推动了骨科植入医疗器械市场的需求增长，中国每年约有3,200,000例骨折病人需要手术，且数量呈逐年上升趋势。从需求端来看，人民对健康生活及高品质精准医疗的追求不断加强，对高端创新植入医疗器械的需求也将持续增加。 

传统钛合金和不锈钢植入物在患者体内无法降解，需二次手术取出才得以完全康复。这不仅增加了患者的痛苦和经济负担，也给医疗系统带来了额外压力。此外，传统惰性金属螺钉如果永久存在患者体内，会给患者带来生活的不便及长期的困扰。

英诺科的可控降解镁合金接骨螺钉让患者实现一次治疗完全康复，避免了二次手术给患者身心带来的创伤、痛苦以及经济负担。免于二次手术也提高了医院的病床周转率，让医生可以救助更多的病人，同时也减少了二次手术给医保带来的负担，具有显著的卫生经济学意义。 

本次获得认证的产品属空心接骨螺钉，是临床上应用范围最广的骨科植入器械，可单独使用于骨科手术骨折内固定。作为独立的内固定系统，直接对骨折块进行加压和固定，无需配合接骨板使用，其使用部位涵盖足踝、手腕、手肘等多个部位。 

目前，英诺科的产品以骨科医疗器械为起点，产品管线覆盖创伤骨科、运动医学、脊柱外科、整形外科等多个领域。正在开发的创新三类医疗器械产品包括镁合金接骨螺钉、镁合金带线锚钉、镁合金颅颌面微钉板系统等。英诺科取得中美双创新认证不仅仅是一家企业的成就，更是中国医疗器械创新能力的体现。通过攻克可降解镁合金的全球性难题，英诺科填补了国内镁合金植入物的技术空白，给患者带来有巨大临床价值的产品，也为国际骨科市场树立了全新标杆。